Em 12 pacientes com AR não tratados com ACTEMRA, recebendo 40 mg de sinvastatina, as exposições de sinvastatina e seu metabólito, o ácido sinvastatina, foram 4 a 10 vezes e 2 vezes maiores, respectivamente, do que as exposições observadas em indivíduos saudáveis. Uma semana após a administração de uma infusão única de ACTEMRA (10 mg por kg), a exposição à sinvastatina e ao ácido sinvastatina diminuiu 57% e 39%, respectivamente, para exposições semelhantes ou ligeiramente superiores às observadas em indivíduos saudáveis. As exposições de sinvastatina e ácido sinvastatina aumentaram após a retirada de ACTEMRA em pacientes com AR. A seleção de uma dose específica de sinvastatina em pacientes com AR deve levar em consideração as exposições potencialmente mais baixas que podem resultar após o início de ACTEMRA (devido à normalização do CYP3A4) ou exposições mais altas após a descontinuação de ACTEMRA. Em pacientes com COVID-19, a exposição após dosagem intravenosa baseada no peso corporal (8 mg por kg de tocilizumabe até 100 kg de peso corporal com uma dose máxima de 800 mg) dependeu do peso corporal e da gravidade da doença avaliada por uma escala ordinal (OS ). Dentro de uma categoria de OS, em comparação com pacientes com peso corporal médio de 80 kg, a exposição foi 20% menor em pacientes com peso inferior a 60 kg. A exposição em doentes com peso superior a 100 kg situou-se no mesmo intervalo que a exposição em doentes com peso corporal médio de 80 kg.

• As taxas de acumulação foram de 2,27 e 4,28 para AUC4 semanas, 3,21 e 4,39 para Cvale e 1,88 e 3,66 para Cmax, para 162 mg administrados a cada 2 semanas (peso corporal inferior a 30 kg) e 162 mg administrados todas as semanas (peso corporal igual ou superior a 30 kg).
• Estudos in vitro demonstraram que o tocilizumab tem potencial para afetar a expressão de múltiplas enzimas CYP, incluindo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
• Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato se apresentarem qualquer sintoma de reações alérgicas graves.
• Entre as infecções oportunistas, foram relatadas tuberculose, criptococo, aspergilose, candidíase e pneumocistose com ACTEMRA.

As taxas de acumulação foram de 1,46 e 2,04 para AUC4 semanas, 2,08 e 3,58 para Cvale e 1,32 e 1,72 para Cmax, para 162 mg administrados a cada 3 semanas (peso corporal inferior a 30 kg) e 162 mg administrados a cada 2 semanas (peso corporal igual ou superior a 30 kg). Após a administração subcutânea, a Ctrough no estado estacionário foi comparável para os pacientes nos dois grupos de peso corporal, enquanto a Cmax e a Cmédia no estado estacionário foram mais altas para os pacientes no grupo com menos de 30 kg em comparação com o grupo com peso igual ou superior a 30 kg. Todos os pacientes tratados com TCZ SC apresentaram Ctrough em estado estacionário igual ou superior ao alcançado com TCZ IV em todo o espectro de pesos corporais. As concentrações médias e mínimas em pacientes após administração subcutânea estavam dentro da faixa alcançada em pacientes adultos com AR após administração subcutânea dos regimes recomendados.

Alternativas Para Arterite De Células Gigantes (ACG)

O tocilizumab bloqueia uma substância chamada IL-6, conhecida por causar inflamação. Um estudo clínico adicional analisou o tratamento com infusão intravenosa de Actemra em pessoas com AR moderada a grave. As pessoas incluídas não tiveram melhora suficiente na AR com alguns outros tratamentos. Algumas pessoas receberam 8 mg de Actemra por quilograma (kg) de peso corporal mais um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD).



A administração concomitante de uma dose intravenosa única de 10 mg/kg ACTEMRA com mg de MTX uma vez por semana não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao MTX. ACTEMRA não foi estudado em combinação com DMARDs biológicos, como antagonistas do TNF (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ). Durante o monitoramento de rotina na fase controlada de 12 semanas, ocorreu uma diminuição nos neutrófilos abaixo de 1 × 109 por L em 7% dos pacientes no grupo ACTEMRA-IV e em nenhum paciente no grupo placebo. Na extensão aberta durante uma duração média de 73 semanas de tratamento, ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos em 17% do grupo ACTEMRA-IV. Não houve uma relação clara entre a diminuição dos neutrófilos abaixo de 1 x 109 por L e a ocorrência de infecções graves. Na fase controlada de 12 semanas, a taxa de infecções graves no grupo ACTEMRA-IV foi de 11,5 por 100 pacientes-ano. Na extensão aberta durante uma duração média de 73 semanas de tratamento, a taxa global de infecções graves foi de 11,4 por 100 doentes-ano.

Perguntas Comuns Sobre Actemra

Se você teve urticária, erupção na pele ou rubor após uma injeção, informe o seu profissional de saúde antes da próxima dose. No estudo SC-II, a progressão do dano estrutural articular foi avaliada radiograficamente e expressa como uma alteração da linha de base na pontuação total de Sharp modificada de van der Heijde (mTSS). Estes resultados são consistentes com os observados em pacientes tratados com ACTEMRA intravenoso. As análises farmacocinéticas populacionais em doentes adultos com artrite reumatóide e doentes com ACG mostraram que a idade, o sexo e a raça não afetaram a farmacocinética do tocilizumab. Em pacientes com AR, a dose baseada no peso corporal (8 mg por kg) resultou em uma exposição aproximadamente 86% maior em pacientes com peso superior a 100 kg em comparação com pacientes com peso inferior a 60 kg. Houve uma relação inversa entre a exposição ao tocilizumabe e o peso corporal para regimes subcutâneos de dose fixa.

• E ligue para o seu médico imediatamente se desenvolver algum sintoma após a infusão.
• Na extensão aberta durante uma duração média de 73 semanas de tratamento, a taxa global de infecções graves foi de 11,4 por 100 doentes-ano.
• No ensaio controlado de AIJS com ACTEMRA intravenoso, 1 em cada 112 pacientes (0,9%) apresentou reações de hipersensibilidade que exigiram a descontinuação do tratamento.
• Para doses de 10 mg/kg de tocilizumabe (pacientes com peso corporal inferior a 30 kg) administradas a cada 4 semanas por via intravenosa, a mediana (intervalo) estimada de Cmax, Cvale e Cmean de tocilizumabe foi de 167 (125-220) mcg/mL , 0,35 (0–11,8) mcg/mL e 30,8 (16,0–48,0) mcg/mL, respectivamente.
• A injeção de tocilizumabe é usada isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos para reduzir os sinais e sintomas da artrite reumatóide ativa moderada a grave.

As reações adversas graves mais comuns foram infecções graves [ver AVISOS E PRECAUÇÕES ]. As reações adversas mais comumente relatadas em estudos controlados de até 24 semanas (ocorrendo em pelo menos 5% dos pacientes tratados com ACTEMRA-IV em monoterapia ou em combinação com DMARDs) foram infecções do trato respiratório superior, nasofaringite, dor de cabeça, hipertensão e aumento de ALT. COVACTA foi um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar ACTEMRA intravenoso 8 mg/kg em combinação com SoC para o tratamento de pacientes adultos hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19. No início do estudo, 3% dos pacientes não estavam em uso de oxigênio suplementar, 28% estavam em uso de oxigênio de baixo fluxo, 30% estavam em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, 38% estavam em ventilação mecânica invasiva e 22% estavam em uso de corticosteroides. O objetivo primário de eficácia foi o estado clínico no Dia 28 avaliado numa escala ordinal de 7 categorias que variou de “alta” a “morte”. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nas distribuições do estado clínico na escala ordinal de 7 categorias no Dia 28 ao comparar o braço ACTEMRA com o braço placebo.

O Que Deve Ser Considerado Antes De Tomar Actemra?

Não houve casos de SAM com base nos critérios especificados pelo protocolo, mas 2 casos de suspeita de SAM com base nos critérios de Ravelli1. Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas em associação com ACTEMRA [ver REAÇÕES ADVERSAS] e eventos anafiláticos com resultado fatal foram relatados com infusão intravenosa de ACTEMRA. No ensaio controlado de AIJS com ACTEMRA intravenoso, 1 em cada 112 pacientes (0,9%) apresentou reações de hipersensibilidade que exigiram a descontinuação do tratamento.



Nas 24 semanas, estudos clínicos controlados, a taxa de infecções no grupo de monoterapia com ACTEMRA-IV foi de 119 eventos por 100 pacientes-ano e foi semelhante no grupo de monoterapia com metotrexato. A taxa de infecções no grupo de 4 mg por kg e 8 mg por kg de ACTEMRA-IV mais DMARD foi de 133 e 127 eventos por 100 pacientes-ano, respectivamente, em comparação com 112 eventos por 100 pacientes-ano no grupo placebo mais DMARD. As infecções mais comumente relatadas (5% a 8% dos pacientes) foram infecções do trato respiratório superior e nasofaringite. A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a quaisquer reações adversas durante os estudos duplo-cegos controlados por placebo foi de 5% para pacientes que tomaram ACTEMRA-IV e 3% para pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais comuns que exigiram a descontinuação de ACTEMRA-IV foram valores aumentados de transaminases hepáticas (de acordo com os requisitos do protocolo) e infecções graves. Tocilizumabe é um tratamento para adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave, arterite de células gigantes e artrite idiopática juvenil poliarticular e sistêmica. Você deve ter tentado e falhado outro medicamento para AR antes de iniciar o tocilizumabe.

Efeitos Colaterais Do Actemra: O Que Você Deve Saber

A segurança do ACTEMRA em pacientes hospitalizados com COVID-19 foi avaliada em uma população de segurança agrupada que inclui pacientes inscritos no EMPACTA, COVACTA E REMDACTA. A análise das reações adversas incluiu um total de 974 pacientes expostos ao ACTEMRA. Os pacientes receberam uma infusão única de 8 mg/kg intravenoso de ACTEMRA de 60 minutos (dose máxima de 800 mg). Se os sinais ou sintomas clínicos piorarem ou não melhorarem, uma dose adicional de ACTEMRA 8 mg/kg pode ser administrada horas após a dose inicial.


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